Trong kỹ thuật thiết bị y tế, tính toàn vẹn của đầu nối cỡ nhỏ là điều cần thiết để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và độ tin cậy của hệ thống.ISO 80369-7:2021, "Đầu nối cỡ nhỏ cho chất lỏng và khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Phần 7: Đầu nối cho các ứng dụng trong lòng mạch hoặc dưới da," xác định các tiêu chí về kích thước và chức năng nghiêm ngặt cho đầu nối Luer. Tiêu chuẩn này thay thế ISO 594-1 và ISO 594-2, kết hợp các dung sai được cải thiện, phân loại vật liệu và quy trình thử nghiệm để giảm thiểu các kết nối sai và rò rỉ trong hệ thống mạch máu.
Tổng quan kỹ thuật này xem xét chuyên sâu ISO 80369-7:2021, nhấn mạnh các tiêu chuẩn tối thiểu cho thước đo phích cắm đực tham chiếu được sử dụng để xác minh đầu nối Luer cái. Nó bao gồm các thông số kỹ thuật, vai trò của thước đo trong việc tuân thủ, các tính năng chính và ý nghĩa về đảm bảo chất lượng.
ISO đã phát hành ISO 80369-7:2021 vào tháng 5 năm 2021 cho các đầu nối cỡ nhỏ côn 6% (Luer) trong các ứng dụng trong lòng mạch hoặc dưới da. Nó bao gồm các thiết kế Luer trượt và khóa, đảm bảo không thể kết nối với các dòng ISO 80369 khác để tránh kết nối chéo giữa các hệ thống y tế khác nhau.
Các sửa đổi từ năm 2016 bao gồm dung sai tinh chỉnh để sản xuất, sự khác biệt giữa vật liệu bán cứng (modulus 700-3.433 MPa) và cứng (>3.433 MPa) và các đánh giá khả năng sử dụng nâng cao. Chúng phù hợp với các mục tiêu của ISO 80369, nhấn mạnh các thử nghiệm về rò rỉ chất lỏng/khí, nứt do ứng suất, khả năng chống tách trục, mô-men xoắn tháo và ngăn chặn việc ghi đè.
Thước đo phích cắm đực tham chiếu đóng vai trò là công cụ "đạt/không đạt" để đánh giá độ chính xác về kích thước và hiệu suất chức năng của đầu nối Luer cái. Chúng sao chép các cấu hình côn và ren của tiêu chuẩn để phát hiện các khuyết tật có thể gây ra các vấn đề lâm sàng.
Thước đo đánh giá sự phù hợp của hình nón, khả năng tương thích của ren và hiệu quả của niêm phong trong các điều kiện như áp suất 300 kPa. Điều này rất quan trọng đối với liệu pháp tĩnh mạch, tiêm dưới da và phân phối chất lỏng, nơi các sai lệch có thể gây ra rò rỉ hoặc nhiễm bẩn.
Các nhà sản xuất có uy tín sản xuất thước đo từ thép cứng (HRC 58-62) với hiệu chuẩn ISO 17025 để truy xuất nguồn gốc. Hình nón 6% phù hợp với cấu hình của tiêu chuẩn để kiểm tra hiệu suất và không thể kết nối.
| Thông số | Thông số kỹ thuật |
|---|---|
| Nơi sản xuất | Trung Quốc |
| Tên thương hiệu | Kingpo |
| Số model | ISO 80369-7 |
| Tiêu chuẩn | ISO 80369-7 |
| Vật liệu | Thép cứng |
| Độ cứng | HRC 58-62 |
| Chứng nhận | Giấy chứng nhận hiệu chuẩn ISO 17025 |
| Các tính năng thiết kế chính | Côn 6%; áp suất định mức 300 kPa |
ISO 80369-7:2021 chỉ định các đầu nối tham chiếu làm chuẩn thước đo với các yêu cầu quan trọng sau:
| Loại thử nghiệm | Yêu cầu/Chi tiết | Hiệu suất tối thiểu |
|---|---|---|
| Rò rỉ chất lỏng | Phương pháp giảm áp suất hoặc áp suất dương | Không rò rỉ |
| Rò rỉ không khí dưới áp suất khí quyển | Ứng dụng chân không | Không rò rỉ |
| Khả năng chống nứt do ứng suất | Tiếp xúc hóa chất và tải | Không nứt |
| Khả năng chống tách trục | Trượt: 35 N; Khóa: 80 N (giữ tối thiểu) | Duy trì trong 15 giây |
| Mô-men xoắn tháo (chỉ khóa) | Mô-men xoắn tối thiểu để chống nới lỏng | ≥ 0,08 N*m |
| Khả năng chống ghi đè | Ngăn ngừa hư hỏng ren trong quá trình lắp ráp | Không ghi đè |
Sử dụng thước đo ISO 80369-7 trong các quy trình phát hiện các điểm không phù hợp sớm, giảm rủi ro thu hồi và phù hợp với các yêu cầu của FDA 21 CFR và EU MDR. Thử nghiệm chức năng đảm bảo niêm phong dưới áp lực, ngăn ngừa các sự kiện bất lợi về lâm sàng.
Nó xác định kích thước và hiệu suất của đầu nối Luer để kết nối trong lòng mạch an toàn và ngăn ngừa kết nối sai.
Chúng đánh giá độ chính xác về kích thước, sự ăn khớp của hình nón và hiệu suất so với các tham chiếu Phụ lục C, bao gồm thử nghiệm rò rỉ và tách.
ISO 80369-7 bổ sung các dung sai nghiêm ngặt hơn, loại vật liệu và thử nghiệm trượt/khóa tích hợp, ưu tiên khả năng không kết nối.
Thép cứng ở HRC 58-62 đảm bảo độ chính xác và độ bền để thử nghiệm nhiều lần.
Nó cung cấp sự phù hợp hình nón để lắp an toàn, chống rò rỉ trong hệ thống dưới da và IV.
Rò rỉ chất lỏng/khí, nứt do ứng suất, khả năng chống trục (35-80 N), mô-men xoắn tháo (≥0,08 N*m) và ngăn chặn việc ghi đè.
Nó phân tách các yêu cầu bán cứng và cứng theo mô-đun để linh hoạt trong thiết kế.
Các nhà cung cấp như Kingpo, Enersol và Medi-Luer cung cấp các sản phẩm đã được hiệu chuẩn đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn.
Tóm lại, ISO 80369-7:2021 thúc đẩy tiêu chuẩn hóa đầu nối Luer, với thước đo phích cắm đực duy trì các ngưỡng về kích thước và hiệu suất. Các công cụ này cho phép an toàn, tuân thủ và đổi mới vượt trội trong các thiết bị y tế.
Trong kỹ thuật thiết bị y tế, tính toàn vẹn của đầu nối cỡ nhỏ là điều cần thiết để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và độ tin cậy của hệ thống.ISO 80369-7:2021, "Đầu nối cỡ nhỏ cho chất lỏng và khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Phần 7: Đầu nối cho các ứng dụng trong lòng mạch hoặc dưới da," xác định các tiêu chí về kích thước và chức năng nghiêm ngặt cho đầu nối Luer. Tiêu chuẩn này thay thế ISO 594-1 và ISO 594-2, kết hợp các dung sai được cải thiện, phân loại vật liệu và quy trình thử nghiệm để giảm thiểu các kết nối sai và rò rỉ trong hệ thống mạch máu.
Tổng quan kỹ thuật này xem xét chuyên sâu ISO 80369-7:2021, nhấn mạnh các tiêu chuẩn tối thiểu cho thước đo phích cắm đực tham chiếu được sử dụng để xác minh đầu nối Luer cái. Nó bao gồm các thông số kỹ thuật, vai trò của thước đo trong việc tuân thủ, các tính năng chính và ý nghĩa về đảm bảo chất lượng.
ISO đã phát hành ISO 80369-7:2021 vào tháng 5 năm 2021 cho các đầu nối cỡ nhỏ côn 6% (Luer) trong các ứng dụng trong lòng mạch hoặc dưới da. Nó bao gồm các thiết kế Luer trượt và khóa, đảm bảo không thể kết nối với các dòng ISO 80369 khác để tránh kết nối chéo giữa các hệ thống y tế khác nhau.
Các sửa đổi từ năm 2016 bao gồm dung sai tinh chỉnh để sản xuất, sự khác biệt giữa vật liệu bán cứng (modulus 700-3.433 MPa) và cứng (>3.433 MPa) và các đánh giá khả năng sử dụng nâng cao. Chúng phù hợp với các mục tiêu của ISO 80369, nhấn mạnh các thử nghiệm về rò rỉ chất lỏng/khí, nứt do ứng suất, khả năng chống tách trục, mô-men xoắn tháo và ngăn chặn việc ghi đè.
Thước đo phích cắm đực tham chiếu đóng vai trò là công cụ "đạt/không đạt" để đánh giá độ chính xác về kích thước và hiệu suất chức năng của đầu nối Luer cái. Chúng sao chép các cấu hình côn và ren của tiêu chuẩn để phát hiện các khuyết tật có thể gây ra các vấn đề lâm sàng.
Thước đo đánh giá sự phù hợp của hình nón, khả năng tương thích của ren và hiệu quả của niêm phong trong các điều kiện như áp suất 300 kPa. Điều này rất quan trọng đối với liệu pháp tĩnh mạch, tiêm dưới da và phân phối chất lỏng, nơi các sai lệch có thể gây ra rò rỉ hoặc nhiễm bẩn.
Các nhà sản xuất có uy tín sản xuất thước đo từ thép cứng (HRC 58-62) với hiệu chuẩn ISO 17025 để truy xuất nguồn gốc. Hình nón 6% phù hợp với cấu hình của tiêu chuẩn để kiểm tra hiệu suất và không thể kết nối.
| Thông số | Thông số kỹ thuật |
|---|---|
| Nơi sản xuất | Trung Quốc |
| Tên thương hiệu | Kingpo |
| Số model | ISO 80369-7 |
| Tiêu chuẩn | ISO 80369-7 |
| Vật liệu | Thép cứng |
| Độ cứng | HRC 58-62 |
| Chứng nhận | Giấy chứng nhận hiệu chuẩn ISO 17025 |
| Các tính năng thiết kế chính | Côn 6%; áp suất định mức 300 kPa |
ISO 80369-7:2021 chỉ định các đầu nối tham chiếu làm chuẩn thước đo với các yêu cầu quan trọng sau:
| Loại thử nghiệm | Yêu cầu/Chi tiết | Hiệu suất tối thiểu |
|---|---|---|
| Rò rỉ chất lỏng | Phương pháp giảm áp suất hoặc áp suất dương | Không rò rỉ |
| Rò rỉ không khí dưới áp suất khí quyển | Ứng dụng chân không | Không rò rỉ |
| Khả năng chống nứt do ứng suất | Tiếp xúc hóa chất và tải | Không nứt |
| Khả năng chống tách trục | Trượt: 35 N; Khóa: 80 N (giữ tối thiểu) | Duy trì trong 15 giây |
| Mô-men xoắn tháo (chỉ khóa) | Mô-men xoắn tối thiểu để chống nới lỏng | ≥ 0,08 N*m |
| Khả năng chống ghi đè | Ngăn ngừa hư hỏng ren trong quá trình lắp ráp | Không ghi đè |
Sử dụng thước đo ISO 80369-7 trong các quy trình phát hiện các điểm không phù hợp sớm, giảm rủi ro thu hồi và phù hợp với các yêu cầu của FDA 21 CFR và EU MDR. Thử nghiệm chức năng đảm bảo niêm phong dưới áp lực, ngăn ngừa các sự kiện bất lợi về lâm sàng.
Nó xác định kích thước và hiệu suất của đầu nối Luer để kết nối trong lòng mạch an toàn và ngăn ngừa kết nối sai.
Chúng đánh giá độ chính xác về kích thước, sự ăn khớp của hình nón và hiệu suất so với các tham chiếu Phụ lục C, bao gồm thử nghiệm rò rỉ và tách.
ISO 80369-7 bổ sung các dung sai nghiêm ngặt hơn, loại vật liệu và thử nghiệm trượt/khóa tích hợp, ưu tiên khả năng không kết nối.
Thép cứng ở HRC 58-62 đảm bảo độ chính xác và độ bền để thử nghiệm nhiều lần.
Nó cung cấp sự phù hợp hình nón để lắp an toàn, chống rò rỉ trong hệ thống dưới da và IV.
Rò rỉ chất lỏng/khí, nứt do ứng suất, khả năng chống trục (35-80 N), mô-men xoắn tháo (≥0,08 N*m) và ngăn chặn việc ghi đè.
Nó phân tách các yêu cầu bán cứng và cứng theo mô-đun để linh hoạt trong thiết kế.
Các nhà cung cấp như Kingpo, Enersol và Medi-Luer cung cấp các sản phẩm đã được hiệu chuẩn đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn.
Tóm lại, ISO 80369-7:2021 thúc đẩy tiêu chuẩn hóa đầu nối Luer, với thước đo phích cắm đực duy trì các ngưỡng về kích thước và hiệu suất. Các công cụ này cho phép an toàn, tuân thủ và đổi mới vượt trội trong các thiết bị y tế.
Địa chỉ
RM C, 13 / F, XÂY DỰNG THƯƠNG MẠI HARVARD, 105-111 THOMSON ROAD, WAN CHAI, HK
điện thoại
86-769- 81627526
